Аминоплазмаль Б. Браун Е10 (раствор для инфузий 500 мл бутыл. (1)) Б.Браун Медикал АГ Германия в аптеках города Кировграда

Номер регистрационного удостоверения:	ЛСР-003844/09
Дата регистрации: Дата переоформления:	21.05.2009  07.07.2016
Дата окончания действия:	--------------
Срок введения в гражданский оборот:	бессрочный
Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение:	Б.Браун Мельзунген АГ
Торговое наименование лекарственного препарата:	Аминоплазмаль Б. Браун Е 10
Международное непатентованное или химическое наименование:	Аминокислоты для парентерального питания+Прочие препараты [Минералы]

 

Лекарственная форма	Дозировка	Срок годности	Условия хранения
		Упаковки
раствор для инфузий	~	3 года	В защищенном от света месте, при температуре не выше 25 град. (не замораживать)
		1000 мл - бутылки - пачки картонные - По рецепту 1000 мл - бутылки (6 шт.) - коробки картонные - для стационаров 250 мл - бутылки - пачки картонные - По рецепту 250 мл - бутылки (10 шт.) - коробки картонные - для стационаров 500 мл - бутылки - пачки картонные - По рецепту 500 мл - бутылки (10 шт.) - коробки картонные - для стационаров

 

№ п/п	Стадия производства	Производитель	Адрес производителя	Страна
1	Производитель (Все стадии, включая выпускающий контроль качества)	Б.Браун Мельзунген АГ	Carl-Braun-Strasse 1, 34212, Melsungen, Germany	Германия

 

Фармако-терапевтическая группа
питания парентерального средство

 

Код АТХ	АТХ
B05BA10	Препараты для парентерального питания комбинированные

ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению лекарственного препарата

Аминоплазмаль Б. Браун Е 10

Торговое наименование препарата
Аминоплазмаль Б. Браун Е 10

Международное непатентованное наименование
Аминокислоты для парентерального питания + Прочие препараты

Лекарственная форма
раствор для инфузий

Состав
1000 мл раствора содержат:

Действующие вещества:

Изолейцин

5,000 г

Лейцин

8,900 г

Лизина гидрохлорид

8,560 г

(соответствует лизину)

6,850 г

Метионин

4,400 г

Фенилаланин

4,700 г

Треонин

4,200 г

Триптофан

1,600 г

Валин

6,200 г

Аргинин

11,500 г

Гистидин

3,000 г

Аланин

10,500 г

Глицин

12,000 г

Аспарагиновая кислота

5,600 г

Глутаминовая кислота

7,200 г

Пролин

5,500 г

Серин

2,300 г

Тирозин

0,400 г

Натрия ацетата тригидрат

2,858 г

Натрия гидроксид

0,360 г

Калия ацетат

2,453 г

Магния хлорида гексагидрат

0,508 г

Натрия гидрофосфата додекагидрат

3,581 г

Вспомогательные вещества:

Ацетил цистеин

0,200 г

Лимонной кислоты моногидрат

0,210-0,420 г

Вода для инъекций

до 1000 мл

Концентрация электролитов:

Натрий 50 ммоль/л

Калий 25 ммоль/л

Магний 2,5 ммоль/л

Хлориды 52 ммоль/л

Ацетаты 46 ммоль/л

Фосфаты 10 ммоль/л

Цитраты 2,0 ммоль/л

Физико-химические характеристики:

Теоретическая осмолярность 1021 мОсм/л

pH от 5,7 до 6,3

Содержание аминокислот100 г/л

Общий азот 15,8 г/л

Энергетическая ценность1675 кДж/л (400 ккал/л)

Описание
Прозрачный, бесцветный или бледно-желтый раствор.

Фармакотерапевтическая группа
Питания парентерального средство

Код АТХ
B05BA

Фармакодинамика:
Основное терапевтическое воздействие Аминоплазмаля Б. Браун Е 10 заключается в снабжении организма субстратом синтеза белков при парентеральном питании.

Введение всех аминокислот необходимых для синтеза белков (включая условно заменимые и заменимые аминокислоты) содержащихся в Аминоплазмале Б. Браун Е 10 обеспечивает высокую питательную эффективность и снижает нагрузку на организм при синтезе белка.

Для исключения метаболизма вводимых аминокислот в качестве источника энергии необходимо одновременное введение с Аминоплазмалем Б. Браун Е 10 донаторов энергии таких как жировые эмульсии и растворы углеводов.

Помимо аминокислот Аминоплазмаль Б. Браун Е 10 содержит минеральные вещества необходимые для поддержания водно-электролитного и кислотноосновного равновесия.

Фармакокинетика:
Вводимые внутривенно аминокислоты поступают во внутрисосудистые и внутриклеточные депо эндогенных свободных аминокислот и так же как и они функционируют в качестве субстрата для синтеза белков организма. Биодоступность всех компонентов Аминоплазмаля Б. Браун Е 10 при внутривенном введении составляет 100 %.

В Аминоплазмале Б Браун Е 10 индивидуальные концентрации аминокислот подобраны таким образом чтобы при внутривенном введении данного раствора относительный рост концентрации каждой аминокислоты в плазме не выходил за пределы нормы что обеспечивает поддержание гомеостаза аминокислот в плазме.

Аминокислоты не вовлеченные в синтез белков метаболизируются следующим образом: в результате трансаминирования аминогруппы отделяются от углеродного скелета далее углеродные цепи или окисляются до СО2 или используются в качестве субстрата в реакции глюконеогенеза в печени. Аминогруппы метаболизируются в печени до мочевины.

Показания:
Парентеральное питание с целью профилактики и лечения состояний белковой недостаточности вследствие повышенной потери белков и/или повышенной потребности в них:

- Травмы средней и тяжелой степени политравма ожоги перитонит сепсис полиорганная недостаточность в соответствии с метаболическими потребностями;

- Состояния после обширных оперативных вмешательств;

- Воспалительные заболевания кишечника (в т.ч. болезнь Крона язвенный колит) кишечные свищи;

- Нарушения питания различного генеза (кахексия).

Противопоказания:
- Гиперчувствительность к компонентам препарата;

- Врожденные нарушения аминокислотного метаболизма;

- Тяжелые нарушения кровообращения (шок);

- Выраженная гипоксия;

- Выраженный метаболический ацидоз;

- Прогрессирующая печеночная недостаточность;

- Острая почечная недостаточность если невозможно проведение гемофильтрации или гемодиализа;

- Превышение предельно допустимой концентрации электролитов входящих в состав препарата в плазме крови;

- Детский возраст до 2 лет;

- Общие противопоказания для проведения инфузионной терапии (декомпенсированная сердечная недостаточность острый отек легких гипергидратация).

С осторожностью:
Аминоплазмаль Б. Браун Е 10 может применяться только после тщательной оценки соотношения риск/польза в случаях:

- Почечной или печеночной недостаточности

- Повышенной осмолярности плазмы

- Гипотонической дегидратации

а также во всех случаях нарушения метаболизма аминокислот обусловленных причинами не являющимися противопоказаниями к применению препарата.

Беременность и лактация:
В настоящее время достаточных клинических данных о применении Аминоплазмаля Б. Браун Е 10 в период беременности и лактации нет поэтому возможно его применение у беременных и кормящих женщин только в случаях когда ожидаемая польза от лечения препаратом превышает возможный риск развития осложнений.

Способ применения и дозы:
Аминоплазмаль Б. Браун Е 10 вводится в центральные вены.

Для введения Аминоплазмаля Б. Браун Е 10 необходимо использовать только стерильные системы для внутривенной инфузии.

Во время применения препарата необходимо контролировать место введения (место пункции или катетеризации) на предмет наличия признаков воспаления или инфицирования.

Препарат поставляется в бутылках рассчитанных на однократное применение. Любые неиспользованные объемы препарата не подлежат хранению и должны выбрасываться.

Нельзя использовать препарат если раствор не прозрачен на бутылке есть явные следы повреждений или нарушена герметичность.

Доза Аминоплазмаля Б. Браун Е 10 зависит от нутриционного статуса и индивидуальных потребностей пациента в аминокислотах электролитах и жидкости.

Взрослым и детям с 14 лет

Средняя суточная доза

10-20 мл/кг массы тела что соответствует 1-2 г аминокислот/кг массы тела 700-1400 мл препарата для пациента с массой тела 70 кг.

Высшая суточная доза

20 мл/кг массы тела что соответствует 2 г аминокислот/кг массы тела 140 г аминокислот или 1400 мл препарата для пациента с массой тела 70 кг.

Максимальная скорость введения

1 мл/кг массы тела/час что соответствует 01 г аминокислот/кг массы тела/час 25 капель/мин или 117 мл/мин для пациента с массой тела 70 кг.

Детям

Указанные ниже дозы являются усредненными. Доза должна подбираться в соответствии с возрастом ребенка стадией и выраженностью заболевания.

Для детей с 2 до 5 лет:

15 мл /кг массы тела что соответствует 15 г аминокислот/кг массы тела.

Для детей с 5 до 14 лет:

10 мл /кг массы тела что соответствует 10 г аминокислот/кг массы тела.

Максимальная скорость введения

1 мл/кг массы тела/ час что соответствует 01 г аминокислот/кг массы тела/ час.

Продолжительность применения

Ограничений по продолжительности использования препарата не выявлено.
Побочные эффекты:
При соблюдении рекомендаций в отношении указанных мер предосторожности скорости введения и дозировки побочных эффектов не наблюдается однако возможно развитие аллергических реакций.

Редко возникающие побочные эффекты (≥1:1000 < 1:100): тошнота рвота головная боль озноб лихорадка могут быть связаны с началом проведения парентерального питания и не являются специфичными для Аминоплазмаля Б. Браун Е 10.

Передозировка:
Передозировка или слишком быстрое введение препарата могут повлечь за собой такие явления как озноб тошнота рвота и повышение экскреции аминокислот почками. В таких случаях введение препарата должно быть прекращено и возобновлено позже с меньшей скоростью инфузии.

Взаимодействие:
Лекарственные взаимодействия не известны.

Смешивание Аминоплазмаля Б. Браун Е 10 с другими компонентами парентерального питания (углеводами жировыми эмульсиями витаминами микроэлементами) должно проводиться в асептических условиях. Необходимо проверять их совместимость перед применением.

Особые указания:
Для обеспечения полного усвоения аминокислот введение Аминоплазмаля Б. Браун Е 10 следует проводить одновременно с препаратами обеспечивающими энергетические потребности организма (жировыми эмульсиями и растворами углеводов) а также электролитами витаминами и микроэлементами.

В период лечения необходимо контролировать водно-электролитный и кислотно-основной баланс уровень сывороточных белков осмолярность сыворотки крови концентрацию глюкозы в крови и функции печени.

Для пациентов с печеночной почечной сердечной легочной недостаточностью необходимо подбирать индивидуальный режим дозирования.

При длительном введении (в течение нескольких недель) следует контролировать факторы свертывания и клеточный состав крови.

В случае наличия гипотонической дегидратации сначала следует восстановить адекватный баланс воды и электролитов а затем начинать парентеральное питание.

Хранение при температуре ниже 15 °С может вызывать образование кристаллов которые растворяются при нагревании раствора до 25 °С и легком встряхивании.

Форма выпуска/дозировка:
Раствор для инфузий.

Упаковка:
По 250 мл 500 мл и 1000 мл в бутылки гидролитического стекла класса II соответствующие требованиям Европейской Фармакопеи для инфузионных растворов. Бутылка укупорена резиновой пробкой кирпичного цвета соответствующей требованиям Европейской Фармакопеи для инфузионных растворов алюминиевым колпачком кирпично-красного цвета и пластмассовой заглушкой серого цвета.

По 1 бутылке по 250 мл 500 мл или 1000 мл вместе с инструкцией по применению в картонной пачке.

Для стационаров.

По 10 бутылок по 250 мл или по 500 мл по 6 бутылок по 1000 мл вместе с инструкцией по применению в картонной коробке.

Условия хранения:
Хранить при температуре не выше 25 °С в защищенном от света месте. Не замораживать! Хранить в местах недоступных для детей.

Срок годности:
3 года.

Не использовать после срока годности указанного на упаковке.

Условия отпуска
По рецепту

Производитель
Б.Браун Мельзунген АГ, , Германия

Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:
Б.Браун Мельзунген АГ